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          上海市進入國家創新醫療器械特別審批程序的項目已達35項,占全國21%

            有1142人瀏覽   日期:2019-03-18

          文章摘要: 根據國家藥監局2018年11月21日的創新醫療器械特別審批申請審查結果公示(2018年第13號),上海普洛麥格生物產品有限公司申報的“微衛星不穩定性(MSI)檢測試劑盒(熒光PCR-毛細管電泳法)”進入特別審批程序。......

                  根據國家藥監局2018年11月21日的創新醫療器械特別審批申請審查結果公示(2018年第13號),上海普洛麥格生物產品有限公司申報的“微衛星不穩定性(MSI)檢測試劑盒(熒光PCR-毛細管電泳法)”進入特別審批程序。
           
                  該產品通過熒光PCR-毛細管電泳的方法,對中性福爾馬林固定石蠟包埋(FFPE)的人類癌組織DNA提取物中8個微衛星位點進行擴增,繼而采用含有熒光共振能量轉移技術的五色熒光染料體系分別標記各個標志檢測位點,通過比對正常組織與癌癥組織中每個位點片段大小的變化來確定微衛星不穩定性,檢測的微衛星高度不穩定性(MSI-H)的結果結合其它臨床診斷可輔助診斷有DNA錯配修復功能缺失(dMMR)特征的結直腸癌及胃癌。
           
                  截止11月底,我市進入國家創新醫療器械特別審批程序的項目已達35項,今年進入特別審批程序的有9項,占全國21%。
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