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          剛剛,AI醫械注冊審查指導原則發布(附全文)(2)

            有57人瀏覽   日期:2022-03-14

          文章摘要: 五、技術考量(一)注冊單元與檢測單元人工智能醫療器械的注冊單元與檢測單元劃分原則詳見醫療器械軟件指導原則,人工智能獨立軟......

           五、技術考量
           
          (一)注冊單元與檢測單元
           
          人工智能醫療器械的注冊單元與檢測單元劃分原則詳見醫療器械軟件指導原則,人工智能獨立軟件、人工智能軟件組件分別參照獨立軟件、軟件組件的要求。
           
          若軟件核心功能(即軟件在預期使用場景完成預期用途所必需的功能)相同,但核心算法(即實現軟件核心功能所必需的算法)類型不同,則每類核心算法所對應的核心功能均需檢測,即檢測對象為核心功能而非核心算法。
           
          (二)網絡**與數據**
           
          人工智能醫療器械需結合預期用途、使用場景、核心功能,基于保密性、完整性、可得性等網絡**特性,確定網絡**能力建設要求,以應對網絡攻擊和數據竊取等網絡威脅,如算法編程框架漏洞攻擊、數據污染等。具體要求詳見醫療器械網絡**指導原則。
           
          除此之外,還需在人工智能醫療器械全生命周期過程中考慮數據**問題,包括上市前設計開發階段和上市后使用階段。數據轉移需明確轉移方法、數據污染防護措施、數據銷毀等要求。數據整理、數據集構建、算法訓練、算法性能評估、軟件驗證等內部活動需在封閉或受控的網絡環境下開展以防止數據污染。數據標注、軟件確認等涉及外方的活動需明確數據污染防護措施,特別是在開放網絡環境下。各數據庫(集)均需進行數據備份,明確備份的方法、頻次、數據恢復方法。數據采集、上市后使用需考慮醫療機構關于網絡**與數據**的接口要求。
           
          (三)移動計算與云計算
           
          人工智能醫療器械若使用移動計算、云計算等技術,則遵循相關指導原則要求。具體而言,移動計算相關要求詳見移動醫療器械指導原則,云計算相關要求詳見醫療器械軟件指導原則,移動計算與云計算的網絡**相關要求詳見醫療器械網絡**指導原則。
           
          (四)人因與可用性
           
          建議加強人工智能醫療器械的人因設計以提升可用性,將用戶錯誤使用的風險降至可接受水平,特別是軟件用戶界面。具體要求詳見醫療器械人因設計相關指導原則。
           
          (五)壓力測試
           
          本指導原則所述壓力測試是指采用罕見或特殊的真實數據樣本開展的算法性能測試,側重于評估算法泛化能力的極限。
           
          注冊申請人需根據產品實際情況開展壓力測試,以全面深入評估算法性能,必要時可引入對抗樣本開展對抗壓力測試。若未開展相應測試或測試結果不佳,均需對產品的適用范圍、使用場景、核心功能進行必要限制,并在說明書中明確產品使用限制和必要警示提示信息。
           
          (六)對抗測試
           
          本指導原則所述對抗測試是指基于真實數據樣本利用數據擾動、生成對抗網絡等技術產生對抗樣本,并采用對抗樣本開展的算法性能測試,側重于評估算法的魯棒性/健壯性。
           
          若條件具備,建議注冊申請人開展對抗測試,以全面深入評估算法性能。若未開展相應測試或測試結果不佳,均需明確產品使用限制和必要警示提示信息。
           
          (七)第三方數據庫
           
          第三方數據庫可用于算法性能評估,但其類型、用途等情況各不相同,未必能夠完全滿足軟件確認測試的要求。因此,使用第三方數據庫進行軟件確認測試,需評估其滿足軟件確認測試的充分性、適宜性和有效性。
           
          可用于軟件確認測試的第三方數據庫即為測評數據庫。測評數據庫除滿足數據庫通用要求(如數據管理、網絡**與數據**、可擴展性)外,還應滿足以下專用要求。
           
          1.權威性:測評數據庫的數據采集、數據標注及其質控工作由相應臨床專業領域的權威機構(如國.家臨床醫學研究中心等)負責,以保證數據準確性;標注人員、審核人員、仲裁人員需具備與其崗位職責相匹配的臨床實踐經驗,以保證數據質量。
           
          2.科學性:測評數據庫的數據樣本均為臨床真實數據,不得進行數據擴增;樣本分布符合目標疾病流行病學特征情況,樣本總量基于目標疾病流行病學統計指標、測試抽樣誤差控制要求,通過統計學計算予以確定;單次測試原則上根據測評數據庫樣本分布情況等比例隨機抽取測試樣本,且其樣本量滿足測試抽樣誤差控制要求。
           
          3.規范性:測評數據庫的數據采集、數據脫敏、數據清洗、數據預處理、數據標注、數據更換、數據管理、數據**保證、數據備份等數據治理活動以及測評活動均需建立質控程序文件,并滿足可追溯性要求。
           
          4.多樣性:測評數據庫的樣本需來源于多家、多地域、多層級的代表性臨床機構以及多家、多種、多參數的代表性采集設備,以保證數據多樣性能夠滿足算法泛化能力評估要求;若條件具備,測評數據庫可包含適當比例的罕見或特殊的臨床真實數據樣本,以便開展壓力測試深入評估算法泛化能力的極限。
           
          5.封閉性:測評數據庫需封閉管理,樣本總量需遠大于單次測試樣本量,測評活動亦需封閉管理,以保證算法性能評價的客觀性、公正性、公平性。
           
          6.動態性:測評數據庫需定期補充或更換一定比例的數據樣本,以保證其具備持續的科學性、多樣性和封閉性以及數據的時效性;數據補充或更換的頻率、比例需有確定依據,并滿足規范性要求。更換出庫的數據樣本由測評數據庫責任方自行確定其處理方案。
           
          基于測評數據庫,利用數據擾動、生成對抗網絡等技術,可衍生出對抗測評數據庫。若條件具備,建議基于測評數據庫建設對抗測評數據庫,以全面深入評價算法性能。
           
          注冊申請人可依據上述專用要求對第三方數據庫進行篩選,若第三方數據庫能用作測評數據庫(含對抗測評數據庫,下同)則可用于軟件確認測試,并在產品注冊申報時按醫療器械主文檔登記事項要求提交測評數據庫評估材料。
           
          公開數據庫因不具備封閉性而不能用作測評數據庫,但可用于算法性能評估,若用于算法訓練需重新進行質量評估。使用公開數據庫需根據其使用情況開展必要評估工作,并在注冊申報資料中予以說明。
           
          其他類型第三方數據庫可參照測評數據庫和公開數據庫的要求予以使用,同時考慮其適用場景、數據質量評估、時效性等要求。
           
          (八)白盒算法
           
          白盒算法的特征提取需要人為干預,可與現有醫學知識建立關聯,可解釋性高,通常為基于模型的算法。
           
          對于此類算法,有監督學習的模型/數據質控要求參照有監督深度學習執行,不適用內容詳述理由并予以記錄。同理,無監督學習的模型/數據質控要求亦參照有監督深度學習執行,其中數據標注不適用,其余不適用內容詳述理由并予以記錄。
           
          此類算法無論有監督學習還是無監督學習,均需明確特征信息,如特征分類(如人口統計學、生物學、形態學)、特征屬性(如形態、紋理、性質、尺寸、邊界)、特征展現方式(如形狀、尺寸、邊界、顏色、數量)等信息。
           
          (九)集成學習
           
          集成學習是指產生多個基學習器并以某種結合策略將基學習器進行集成的人工智能算法。集成學習從不同角度具有不同類型劃分維度,如同質和異質的基學習器集成算法、串行和并行的集成算法等,并可與深度學習等人工智能算法組合使用。
           
          人工智能醫療器械若使用集成學習算法,注冊申報資料需明確算法的名稱、類型、輸入輸出、流程圖、運行環境等基本信息以及算法選用依據,并根據集成學習類型及其算法特性提供算法驗證與確認資料。
           
          (十)遷移學習
           
          遷移學習是指將在某領域或任務學習到的模型應用于不同但相關的領域或任務的人工智能算法,如將在自然圖像領域學習形成的模型應用于醫學圖像領域。遷移學習主要包括基于特征和基于模型的算法,并可與深度學習、聯邦學習等人工智能算法組合使用。
           
          人工智能醫療器械若使用遷移學習算法,注冊申報資料需明確算法的名稱、類型、輸入輸出、流程圖、運行環境等基本信息以及算法選用依據,并根據遷移學習的類型及其算法特性提供預訓練模型的數據集構建、算法測試等資料。
           
          (十一)強化學習
           
          強化學習是指基于行動與環境的交互,實現行動從環境所獲累積獎勵**大化的人工智能算法,采用“試錯”的學習策略。強化學習從不同角度具有不同類型劃分維度,如有模型與無模型的算法、基于策略和基于價值的算法等,并可與深度學習等人工智能算法組合使用。
           
          人工智能醫療器械若使用強化學習算法,注冊申報資料需明確算法的名稱、類型、輸入輸出、流程圖、運行環境等基本信息以及算法選用依據,并根據強化學習類型及其算法特性提供算法驗證與確認資料。
           
          (十二)聯邦學習
           
          聯邦學習是基于多個數據源協同建立學習模型的人工智能算法,即每個數據源獨立進行本地數據學習,通過交換數據模型共同建立學習模型,實為分布式算法訓練技術,亦屬于隱私計算技術。聯邦學習主要包括橫向聯邦(基于樣本)和縱向聯邦(基于特征)等算法,并可與遷移學習等人工智能算法組合使用。
           
          人工智能醫療器械若使用聯邦學習算法等隱私計算技術進行算法訓練,注冊申報資料需明確算法的名稱、類型、輸入輸出、流程圖、運行環境等基本信息以及算法選用依據,并根據聯邦學習等隱私計算技術的算法類型及其算法特性提供算法驗證與確認資料。
           
          (十三)生成對抗網絡
           
          生成對抗網絡是通過生成器和判別器的互相博弈學習而產生與真實數據類似樣本的人工智能算法,主要用于數據擴增、對抗測試的樣本生成(詳見前文),并可與深度學習等人工智能算法組合使用。
           
          人工智能醫療器械若使用生成對抗網絡進行數據擴增、對抗樣本生成,注冊申報資料需明確算法的名稱、類型、輸入輸出、流程圖、運行環境等基本信息以及算法選用依據,并根據生成對抗網絡類型及其算法特性提供算法測試資料。此時,建議開展對抗測試。
           
          (十四)持續學習/自適應學習
           
          持續學習/自適應學習具備自學習能力,部署后可通過持續學習用戶數據而進行產品快速更新。此時,用戶亦成為產品開發者,與注冊申請人共同承擔產品質量責任和法律責任;同時,此種更新對于產品**有效性的影響具有高度不確定性,特別是基于數據的無監督學習。
           
          因此,在當前法律法規體系和技術水平條件下,持續學習/自適應學習應關閉自學習功能,或者雖開放自學習功能但不得投入使用,即用戶始終使用產品原有功能,自學習功能僅用于算法訓練或醫學科研。
           
          注冊申請人應按照質量管理體系要求,對自學習功能所產生的產品更新的**有效性進行驗證與確認,必要時申請變更注冊,待批準后方能將自學習功能所產生的產品更新投入使用。
           
          (十五)人工智能算法編程框架
           
          人工智能算法編程框架(以下簡稱算法框架)從開發者角度可分為自研算法框架和現成算法框架,其中自研算法框架即注冊申請人自行研發的人工智能算法框架,屬于自研軟件;現成算法框架是指注冊申請人所使用的由第三方開發的人工智能算法框架,視為現成軟件,現成算法框架開發者視為醫療器械供應商。
           
          算法框架更新包括產品更新(即更換算法框架)、版本更新、補丁更新,其中產品更新、非效率型版本更新對于人工智能醫療器械而言屬于重大軟件更新,效率型版本更新(即運算效率單純提高)、補丁更新對于人工智能醫療器械而言通常屬于輕微軟件更新,除非影響到人工智能醫療器械的**性或有效性。算法框架同時發生多種類型的更新,同樣遵循風險從高原則。
           
          算法框架可參照自研軟件、現成軟件相關要求提交相應注冊申報資料,均需明確算法框架的名稱、類型(自研算法框架、現成算法框架)、型號規格、完整版本、制造商等信息。算法框架若基于云計算平臺,相關要求詳見前文關于云計算的要求。
           
          (十六)人工智能芯片
           
          人工智能芯片作為計算資源的組成部分,本身不屬于監管對象,根據其所屬的計算平臺類型考慮監管要求。對于人工智能獨立軟件,人工智能芯片作為通用計算平臺的組成部分,不屬于產品結構組成,按照運行環境予以考慮。對于人工智能軟件組件,人工智能芯片作為醫用計算平臺的組成部分,屬于產品結構組成,與產品進行整體評價。
           
          無論何種情況,使用人工智能芯片均需在注冊申報資料中明確其名稱、型號規格、制造商、性能指標等信息。
           
          六、算法研究資料
           
          (一)算法研究報告
           
          算法研究報告適用于人工智能算法或算法組合的初次發布和再次發布,包括算法基本信息、算法風險管理、算法需求規范、數據質控、算法訓練、算法驗證與確認、算法可追溯性分析、結論等內容,不適用內容詳述理由。
           
          1.算法基本信息
           
          明確算法的名稱、類型、結構、輸入輸出、流程圖、算法框架、運行環境等基本信息以及算法選用依據。
           
          其中,算法類型從學習策略、學習方法、可解釋性等角度明確算法特性。算法結構明確算法的層數、參數規模等超參數信息。算法框架明確所用人工智能算法框架的基本信息,包括名稱、類型(自研算法框架、現成算法框架)、型號規格、完整版本、制造商等信息;若基于云計算平臺,明確云計算的名稱、服務模式、部署模式、配置以及云服務商的名稱、住所、服務資質。運行環境明確算法正常運行所需的典型運行環境,包括硬件配置、外部軟件環境、網絡條件;若使用人工智能芯片需明確其名稱、型號規格、制造商、性能指標等信息。算法選用依據詳述人工智能算法或算法組合選用的理由和基本原則。
           
          2.算法風險管理
           
          明確算法的軟件**性級別(輕微、中等、嚴重)并詳述判定理由。提供算法風險管理資料,明確過擬合與欠擬合、假陰性與假陽性、數據污染與數據偏倚(如數據擴增)等風險的控制措施。若無單獨文檔可提供軟件風險管理資料,并注明算法風險管理所在位置。
           
          3.算法需求規范
           
          提供算法需求規范文檔,若無單獨文檔可提供軟件需求規范,并注明算法需求所在位置。
           
          4.數據質控
           
          提供數據來源合規性聲明,列明數據來源機構的名稱、所在地域、數據收集量、倫理批件(或科研合作協議)編號等信息。
           
          提供數據采集操作規范文檔,根據數據采集方式明確采集設備、采集過程、數據脫敏等質控要求。
           
          概述數據整理情況,明確數據清洗、數據預處理的質控要求。
           
          提供數據標注操作規范文檔,明確標注資源管理、標注過程質控、標注質量評估、數據**保證等要求。
           
          若適用,提供數據擴增情況說明,明確擴增的對象、方式、方法、倍數等信息。
           
          依據適用人群、數據來源機構、采集設備、樣本類型等因素,提供原始數據庫、基礎數據庫、標注數據庫、擴增數據庫關于疾病構成的數據分布情況。
           
          若數據來自公開數據庫,提供公開數據庫的基本信息(如名稱、創建者、數據總量等)和使用情況(如數據使用量、數據質量評估、數據分布等)。
           
          5.算法訓練
           
          依據適用人群、數據來源機構、采集設備、樣本類型等因素,提供訓練集、調優集(若有)關于疾病構成的數據分布情況。
           
          明確算法訓練所用的評估指標、訓練方式、訓練目標、調優方式(若有),提供ROC曲線或混淆矩陣等證據證明訓練目標滿足醫療要求,提供訓練數據量-評估指標曲線等證據以證實算法訓練的充分性和有效性。
           
          6.算法驗證與確認
           
          依據適用人群、數據來源機構、采集設備、樣本類型等因素,提供測試集關于疾病構成的數據分布情況。
           
          提供假陰性與假陽性、重復性與再現性、魯棒性/健壯性、實時性等適用指標的算法性能評估結果,以證明算法性能滿足算法設計目標。
           
          若使用第三方數據庫開展算法性能評估,提供第三方數據庫的基本信息(如名稱、創建者、數據總量等)和使用情況(如測試數據樣本量、評估指標、評估結果等)。
           
          若適用,提供算法性能影響因素分析報告,明確影響算法性能的主要因素及其影響程度,以及產品使用限制和必要警示提示信息。
           
          若適用,提供壓力測試、對抗測試等測試報告。若未開展相應測試或測試結果不佳,均需明確產品使用限制和必要警示提示信息。
           
          若基于測評數據庫進行算法確認,提供測評數據庫的基本信息(如名稱、創建者、數據總量等)、評估情況(如評估方法、評估指標、評估結果等)、使用情況(如評估指標、評估結果等)。若基于臨床評價方式進行算法確認,指向臨床評價資料即可。
           
          提供上述各類測試場景(含臨床評價)下的算法性能評估結果比較分析報告,明確產品使用限制和必要警示提示信息。
           
          7.算法可追溯性分析
           
          提供算法可追溯性分析報告,即追溯算法需求、算法設計、源代碼(明確軟件單元名稱即可)、算法測試、算法風險管理的關系表。
           
          若無單獨文檔可提供軟件可追溯性分析報告,并注明算法可追溯性分析所在位置。
           
          8.結論
           
          簡述算法性能綜合評價結果,明確對產品的適用范圍、使用場景、核心功能所做的必要限制,并判定人工智能算法或算法組合的**有效性是否滿足要求。
           
          (二)算法更新研究報告
           
          算法更新研究報告僅適用于人工智能算法或算法組合的再次發布,在算法研究報告相應內容中明確算法更新情況。
           
          其中,算法基本信息描述申報算法情況,若適用詳述與前次注冊相比的變化情況;算法風險管理、算法需求規范、數據質控、算法訓練、算法驗證與確認、算法可追溯性分析描述算法更新的具體情況;結論簡述算法性能綜合評價結果,并判定人工智能算法或算法組合更新的**有效性是否滿足要求。
           
          考慮到算法更新具有累積效應,算法更新研究報告需涵蓋人工智能醫療器械自前次注冊(延續注冊除外)以來算法更新的**內容。
           
          七、注冊申報資料補充說明
           
          注冊申報資料在符合醫療器械注冊申報資料要求等文件要求基礎上,滿足醫療器械軟件、醫療器械網絡**、移動醫療器械等相關指導原則要求,同時重點關注以下要求。
           
          (一)產品注冊
           
          1.申請表信息
           
          (1)人工智能獨立軟件
           
          產品名稱應符合通用名稱命名規范要求,通常體現輸入數據(如CT圖像、眼底照片)、目標疾?。ê∽?、疾病的屬性)、預期用途(如輔助分診、輔助評估、輔助檢測、輔助診斷)等特征詞。
           
          結構組成所述功能模塊需保證用語的規范性,若采用人工智能算法需體現核心算法名稱,如深度學習等。
           
          適用范圍基于預期用途、使用場景、核心功能予以規范,如處理對象、目標疾病、醫療用途、適用人群、目標用戶、使用場所、采集設備要求、使用限制等。
           
          (2)人工智能軟件組件
           
          人工智能軟件組件通常無需在注冊證載明信息中體現。其軟件功能名稱可參照人工智能獨立軟件要求。若有輔助決策類軟件功能,結構組成(若適用)和適用范圍需予以體現。
           
          2.算法研究資料
           
          對于軟件**性級別為中等、嚴重級別的產品,全新類型在軟件研究資料中以算法為單位,提交每個人工智能算法或算法組合的算法研究報告,具體要求詳見第六章;成熟類型在軟件研究資料中明確算法基本信息即可,無需提供算法研究資料。
           
          對于軟件**性級別為輕微級別的產品,在軟件研究資料中明確算法基本信息即可,無需提供算法研究資料。
           
          3.用戶培訓方案
           
          對于軟件**性級別為嚴重級別、預期由患者使用或在基層醫療機構使用的產品,原則上需單獨提供一份用戶培訓方案,包括用戶培訓的計劃、材料、方式、師資等。
           
          4.產品技術要求
           
          產品技術要求若含有基于測評數據庫測試的性能指標,需在“附錄”中明確測評數據庫的基本信息(如名稱、型號規格、完整版本、責任方、主文檔登記編號等)。
           
          基于其他類型第三方數據庫測試的性能指標,原則上無需在產品技術要求中體現。
           
          5.說明書
           
          根據算法性能綜合評價結果,對產品的適用范圍、使用場景、核心功能進行必要限制,并在說明書中明確產品使用限制和必要警示提示信息。若適用,明確數據采集設備和數據采集過程相關要求。
           
          對于輔助決策類產品,說明書需明確人工智能算法的算法性能評估總結(測試集基本信息、評估指標與結果)、臨床評價總結(臨床數據基本信息、評價指標與結果)、決策指標定義(或提供決策指標定義所依據的臨床指南、專家共識等參考文獻)等信息。此時若采用基于數據的人工智能算法,說明書還需補充算法訓練總結信息(訓練集基本信息、訓練指標與結果)。
           
          若產品采用人工智能黑盒算法,則需根據算法影響因素分析報告,在說明書中明確產品使用限制和必要警示提示信息。
           
          (二)變更注冊
           
          1.算法研究資料
           
          對于軟件**性級別為中等、嚴重級別的產品,全新類型在軟件研究資料中以算法為單位,根據人工智能算法的更新情況,提交每個人工智能算法或算法組合的算法更新研究報告(或算法研究報告),具體要求詳見第六章;成熟類型在軟件研究資料中明確算法基本信息即可,無需提供算法研究資料。
           
          對于軟件**性級別為輕微級別的產品,在軟件研究資料中明確算法基本信息即可,無需提供算法研究資料。
           
          2.用戶培訓方案
           
          若適用,提交用戶培訓方案變化情況說明。
           
          3.產品技術要求
           
          若適用,產品技術要求變更對比表需體現測評數據庫的變化情況。
           
          4.說明書
           
          若適用,提交說明書變化情況說明。
           
          (三)延續注冊
           
          延續注冊通常無需提交算法相關研究資料。若適用,根據注冊證“備注”所載明的要求提交相應算法研究資料。
           
          八、參考文獻
           
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          END
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